為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照相關規(guī)定建立健全質量管理體系，內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等。

以下需按照GMP規(guī)范生產的醫(yī)療器械產品目錄

要求

一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。

舉例：

1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。

二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。

舉例：

1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。

舉例：

1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫(yī)用口罩等。

2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節(jié)育器、人體潤滑劑等。

四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。

舉例：

1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

五、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

舉例：

1.如血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。

注：潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

需凈化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。